(1) İş hijyeni ölçüm, test ve analizleri, bu Yönetmeliğin 2 nci maddesinin ikinci fıkrasında belirtilen istisnalar hariç, bu konuda ön yeterlik veya yeterlik belgesine sahip laboratuvar tarafından yapılır. Laboratuvar, ön yeterlik veya yeterlik belgesinde yer alan parametreler dışında ölçüm, test ve analiz yapamaz.
(2) Laboratuvar, yetki alacağı parametrelerle ilgili konularda akreditasyon standardına uygun kalite yönetim sistemi kurar, uygular ve iyileştirir.
(3) Ön yeterlik belgesi başvurusunda bulunan laboratuvar, sunacağı iş hijyeni ölçüm, test ve analiz hizmetleri kapsamında Ek-1’de belirtilen parametrelerden birini veya birkaçını bulunduruyorsa, bu parametrelere dair kullandığı metotlardan, Akreditasyon Kurumuna başvurmuş olmalıdır. Ek-1’de belirtilen parametrelerden herhangi biriyle ilgili iş hijyeni ölçüm, test ve analizi yapmayacaksa, uygulayacağı iş hijyeni ölçüm, test ve analizi kapsamına giren metotlardan en az birinden Akreditasyon Kurumuna başvurmuş olmalıdır.
(4) Yeterlik belgesi başvurusunda bulunan laboratuvar, sunacağı iş hijyeni ölçüm, test ve analiz hizmetleri kapsamında Ek-1’de belirtilen parametrelerden birini veya birkaçını bulunduruyorsa, bu parametrelere dair kullandığı metotlardan, Akreditasyon Kurumu tarafından akreditasyon standardına göre akredite olur. Ek-1’de belirtilen parametrelerden herhangi biriyle ilgili iş hijyeni ölçüm, test veya analizi yapmayacaksa, uygulayacağı iş hijyeni ölçüm, test ve analizi kapsamına giren metotların en az birinden, Akreditasyon Kurumu tarafından akreditasyon standardına göre akredite olur.
(5) Bu maddenin dördüncü fıkrasına göre akredite olması zorunlu olmayan parametreleri ölçen ve bu parametrelerden akredite olmayan laboratuvarın ilgili parametreler için sağlayacağı şartlar aşağıda belirtilmiştir:
a) Kalite yönetim sistemini, iş hijyeni ölçüm, test ve analiz sonuçlarının doğruluğunu güvenceye alacak seviyede dokümante eder.
b) Sistem dokümantasyonu, ilgili deney personeline iletilir ve bu personel tarafından anlaşılır, ulaşılabilir ve uygulanabilir olur.
c) Talep, teklif veya sözleşmelerin gözden geçirilmesi için laboratuvar üst yönetimi bir prosedür oluşturur ve bunların sürekliliğini sağlar.
ç) Laboratuvar, iş hijyeni ölçüm, test ve analizlerinin kalitesini etkileyen gerekli hizmetlerin, malzemelerin seçilmesi ve satın alınması için bir politikaya ve prosedürlere sahip olur. Alınan malzemelerin amaca uygunluğunu kontrol eder.
d) Laboratuvar üst yönetimi, uygun olmayan iş hijyeni ölçüm, test veya analiz işlemleri için sorumluları ve yetkilileri belirler ve uygunsuzluğun tekrarını önlemek için gerekli bütün tedbirleri alır. Laboratuvar, raporlanan iş hijyeni ölçüm, test ve analiz sonuçlarında herhangi bir hata tespit ettiğinde, hatanın önemini değerlendirir, gerekiyorsa raporu geri çeker, yapılan değerlendirmeye göre revizyon işlemini yapar veya raporu iptal eder.
e) Laboratuvar üst yönetimi, her deney için bir prosedür oluşturarak sadece yetkinliği sağlanmış ve yetkilendirilmiş personelin deney yapmasını sağlar.
f) Deney personeli, kullandığı cihazlarla ilgili temel eğitimleri alır. Eğitimler, ilgili cihaz konusunda yetkin başka bir kurumun verdiği eğitim sertifikası veya bu tip sertifikaya sahip bir kişinin verdiği kurum içi eğitimle kayıt altına alınır.
g) Deney personeli kullandığı metoda uygun çalışır ve bu metodun bütün şartlarını yerine getirir.
ğ) Çevre ve yerleşim şartlarının deney sonuçlarını olumsuz etkilememesi için gerekli her türlü tedbir alınır. Numune alma veya deney, laboratuvarın tesisleri dışında yapılıyorsa, sonuçları etkileyebilecek ortam şartları değerlendirilir ve kayıt altına alınır.
h) Deney personeli, metotların ve prosedürlerin gerektirdiği şekilde veya çevre şartlarının iş hijyeni ölçüm, test ve analiz sonuçlarını etkileyebileceği yerlerde, çevre şartlarını izler, kontrol ve kayıt eder.
ı) Laboratuvar, ölçüm belirsizliği tayini için prosedür oluşturur ve uygular. Deneyin doğası gereği ölçüm belirsizliği hesaplanamıyorsa, en azından bütün belirsizlik bileşenleri tanımlanmaya çalışılır.
i) Laboratuvar, deneylerin geçerliliğinin izlenebilmesi için iç ve dış kalite kontrol prosedürlerine sahip olmalıdır. Düzenli olarak sertifikalı referans malzemeler kullanır ve/veya ikincil referans malzemeleri kullanılarak iç kalite kontrolü yapar. Laboratuvar, yeterlilik deneylerine ve laboratuvarlar arası karşılaştırma programlarına iştirak eder.
j) Laboratuvar, kalite kontrol verilerini analiz eder. Bu verilerin, önceden tanımlanmış olan kriterlerin dışında olduğunu tespit etmesi durumunda problemi düzeltmek ve yanlış sonuçların elde edilmesini önlemek için planlanmış önlemleri uygular.
(6) Laboratuvar, ön yeterlik veya yeterlik belgesinde yer alan metotların gerektirdiği cihaz, ekipman ve prosedürleri kullanır.
(7) Laboratuvar, metodun uygulanabilmesi için gerekli bütün cihazlara sahip olur.
(8) Laboratuvar, cihazların bakım ve kalibrasyon periyotlarını; ilgili standartlara, üreticinin sağladığı bilgilere, kullanım kılavuzuna ve kullanım sıklığına uygun olarak belirler. Belirlenen periyotlara göre bakım ve kalibrasyonlarını yaptırır ve bu kayıtları saklar. Kalibrasyon sertifikasına göre, ilgili tolerans sınırları dışında kaldığı anlaşılan cihazları kullanımdan çıkartır.
(9) Kalibrasyonlar, uluslararası izlenebilirliği olan kalibrasyon laboratuvarlarına yaptırılır.
(10) Laboratuvar aşağıdaki hususlara uymakla yükümlüdür:
a) İşyerinde, iş hijyeni ölçüm, test ve analizini yapacak personelin, işyeri kurallarına ve çalışma talimatlarına uymasını sağlar.
b) İş hijyeni ölçüm, test ve analizi yapılan işyerine ait üretim teknolojileri, kullanılan hammaddeler gibi işverenin ve işyerinin meslek sırları ile çalışanlara ait sağlık gözetimi bilgileri, personel bilgileri gibi gördükleri ve öğrendikleri hususları tamamen gizli tutar.
(11) Laboratuvar, tutulan bütün kalite yönetim sistemi kayıtlarını mevzuatla belirlenen sürelere uygun olarak saklar. Ancak mevzuatla belirlenmeyenler için saklama süresi en az 10 yıldır.
(12) Laboratuvarın başka adreste faaliyet gösteren şubeleri de bu Yönetmelik şartlarını sağlamak ve ön yeterlik veya yeterlik belgesi almak zorundadır.