Bu bölüm ilgili teknik dosyanın düzenlenmesi işlemini tanımlamaktadır. Dokümantasyon, bu yönetmeliğin hangi gerekliliklerinin uygulandığını ve yerine getirildiğini göstermelidir. Teknik dosya, uygulanan temel sağlık ve güvenlik kurallarına uygunluğu değerlendirebilmek için gerekli olabilecek ölçüde, kısmen tamamlanmış makinanın tasarımını, imalâtını ve işleyişini kapsamalıdır. Teknik dosya, Türkçe veya yetkili kuruluşun ve uygunluk değerlendirme kuruluşunun uygun göreceği bir Topluluk dilinde düzenlenmelidir.
Dokümantasyonun aşağıdakileri içermelidir:
(a) Aşağıdakileri içeren bir imalat dosyası:
- Kısmen tamamlanmış makinanın genel bir çizimi ve kontrol devrelerinin çizimleri,
- Kısmen tamamlanmış makinanın uygulanan temel sağlık ve güvenlik kurallarına uygunluğunu teyit - etmek için istenilen hesaplamalar, deney sonuçları, belgeler vb. ile desteklenmiş tam ayrıntılı çizimler,
- Takip edilen işlemleri gösteren olan risk değerlendirmesi hakkındaki aşağıdakileri içeren belgeler:
(i) Uygulanan ve yerine getirilen temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerinin listesi,
(ii) Tanımlanmış tehlikeleri ortadan kaldırmak veya riskleri azaltmak için uygulanan koruyucu önlemlerin tarifi veya uygun olan durumlarda, giderilemeyen risklerin belirtilmesi,
(iii) Kullanılan standardlar ve diğer teknik şartnameler ve bu standardların kapsadığı temel sağlık ve güvenlik kurallarının gösterimi,
(iv) İmalatçı veya imalâtçı ya da yetkili temsilcisince seçilen bir kuruluş tarafından yapılan deneylerin sonuçlarını içeren her türlü teknik rapor,
(v) Kısmen tamamlanmış makinalar için hazırlanmış birleştirme talimatlarının bir kopyası,
(b) Seri imalât için, kısmen tamamlanmış makinaların uygulanan temel sağlık ve güven kurallarına uygunluğu güvenceye almak yapılacak olan dahili tedbirler.
İmalatçı, tasarımı ve yapımı itibariyle güvenli bir şekilde monte edilip hizmete sunulma kabiliyetine sahip olduğuna karar verebilmek amacıyla kısmen tamamlanmış makina, aksamlar veya teçhizatlar üzerinde gerekli araştırma ve deneyleri yapmalıdır. İlgili raporlar ve sonuçlar teknik dosyaya ilave edilmelidir.
İlgili teknik dosya, kısmen tamamlanmış makinanın imalât tarihini, ya da seri üretim halinde, son ünitenin imalât tarihini takip eden en az 10 yıl boyunca saklanmalı ve istek halinde Bakanlığın denetimine sunulmalıdır.
Teknik dosyanın Türkiye’de ve/veya Topluluk bölgesi sınırları içerisinde bulunması gerekmediği gibi, sürekli olarak somut biçimde mevcut olması da zorunlu değildir. Bununla birlikte, teknik dosya, İmalatçı Beyanında belirtilen kişi tarafından, ilgili Yetkili Kuruluşa derlenip hazır duruma getirilebilmelidir.
Bakanlığın gerekçeli talebine karşılık olarak teknik dosyanın sunulmaması, söz konusu kısmen tamamlanmış makinanın temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygun olmadığından şüphelenmek için yeterli sebep teşkil edebilir.