1- Bu Modül, bu Modülün 2 nci Bölüm zorunluluklarını yerine getiren üreticinin, söz konusu patlayıcıların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu temin veya beyan ettiği ve bu Yönetmelik koşullarını yerine getirdiği prosedürü tanımlar. Üretici CE uygunluk işaretini her bir patlayıcıya iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. CE uygunluk işareti ile birlikte bu Modülün 4 üncü Bölümünde belirtilen kontrollerden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun tanıtma sembolü de bulunur.
2- İmalatçı, bu Modülün 3 üncü Bölümde belirtilen üretim, son ürün incelemesi ve test için onaylanmış bir kalite sistemi uygulamalıdır. İmalatçı, bu Modülün 4 üncü Bölümde belirtilen kontrollere tabidir.
3- Kalite sistemi
3.1- Söz konusu patlayıcılar için üreticinin kendi seçeceği Onaylanmış Kuruluşa kendi kalite sisteminin değerlendirilmesi için başvuruda bulunur.
Başvuru aşağıdakileri içermelidir;
- Öngörülen patlayıcı kategorisi ile ilgili tüm bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili tüm belgeler,
- Onaylanan tiple ilgili teknik dokümanlar ile AT tip inceleme belgesinin bir kopyası.
3.2-Kalite sistemi, patlayıcıların AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin şartlarına uygunluğu sağlamalıdır.
Üretici tarafından kabul edilen tüm elemanlar, koşullar ile hükümlerin, yazılı politikalar (izlenen yol, yöntem), prosedürler ile talimatlar halinde sistematik ve düzenli olarak belgelenmesi gerekir. Kalite sistemi belgelerinin kalite programları, planları, talimatnameler ve kalite kayıtlarının yorumları birbiri ile tutarlı olmalıdır.
Belgeler aşağıdaki hususların yeterli tanımlarını içermelidir;
- Patlayıcıları kalitesi ile ilgili olarak, kalite hedefleri, örgütsel yapı, yönetim sorumlulukları ve yetkileri,
- Üretim, kalite kontrolü ve kalite temini teknikleri, uygulanacak yöntem ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve sonrasında yapılacak inceleme ve testler ile bunların her sıklıkta yapılacağı,
- İnceleme raporları ve test verileri, ayarlama verileri, personel vasıflarına ilişkin rapor gibi kaliteye yönelik kayıtları,
- Patlayıcının öngörülen kalitesinin elde edilişini gözlemleme yolları ve kalite sisteminin başarılı işleyişini izleme yolları.
3.3- Onaylanmış Kuruluşun, kalite sisteminin bu Modülün madde 3.2 de yer alan koşulları yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere değerlendirmesi gerekir. İlgili uyumlaştırılmış standardı uygulayan kalite sistemlerinin koşullarına uygunluğu sağladığı kabul edilir. Denetleme ekibinin, ilgili ürün teknolojisini deneylendirme tecrübesi olan en az bir üyesi olmalıdır. Değerlendirme işlemine, üreticinin tesislerine inceleme gezisi yapılması da dahildir.
Karar üreticiye bildirilir. Bildirim kapsamına inceleme sonuçları ile gerçekleşen değerlendirme kararı da dahildir. İmalatçıya kararı konusunda bildirimde bulunmalıdır. Bu bildirim, incelemenin sonuçlarını ve kanıtlanmış değerlendirme kararını içermelidir.
3.4- Üretici onaylanan kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli ve sistemi yeterli ve etkin bir düzeyde tutmalıdır.
Üreticinin sistemini onaylayan Onaylanmış Kuruluş, sistemde yapılması öngörülen her türlü değişiklikle ilgili olarak üretici tarafından bilgilendirilmelidir.
Onaylanmış Kuruluşun önerilen değişiklikleri değerlendirerek değişiklik yapılan kalite sisteminin bu Modülün madde 3.2’de belirtilen koşullara uyup uymadığına ya da yeni bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermesi gerekir.
Karar üreticiye bildirilmelidir. Bildirim, inceleme sonuçları ile değerlendirme kararını da içermelidir.
4- Onaylanmış Kuruluşun sorumluluğunda izleme,
4.1- İzlemenin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminden doğan yükümlülükleri usulüne uygun olarak yerine getirmesini temin etmektir.
4.2- Üretici, Onaylanmış Kuruluşun inceleme amacı ile üretim, inceleme, test etme ve depolama yerlerine girmesine izin vermeli ve Onaylanmış Kuruluşa gerekli tüm bilgilerle birlikte özellikle aşağıdaki bilgileri vermelidir;
- Kalite sistem belgeleri,
- İnceleme raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıflarına ilişkin raporları gibi kalite kayıtları.
4.3-Onaylanmış Kuruluşun, üreticinin kalite sistemini belirleyip uygulamasından emin olmak üzere periyodik denetlemelerde bulunması ve üreticiye bir denetleme raporu vermesi gerekir.
4.4- Buna ek olarak Onaylanmış Kuruluş üreticiye habersiz ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretler esnasında Onaylanmış Kuruluş kalite sisteminin doğru işlediğini tasdik etmek için testler yapabilir veya üreticiye bu testleri yaptırabilir; gerekirse Onaylanmış Kuruluşun üreticiye bir ziyaret raporu, bir test yapıldı ise test raporu vermesi gerekir.
5- Üreticinin, üretimin son gününden en az on yıl sonrasına kadar ulusal yetkililerin incelemesine açık tutması gereken belgeler:
- Bu Modülün madde 3.1’in 2 nci şıkkında atıfta bulunulan belge,
- Bu Modülün madde 3.4.’ün 2. paragrafında atıfta bulunulan belge,
- Bu Modülün madde 3.4’ün son paragrafında ve bu Modülün madde 4.3 ile 4.4’de atıfta bulunulan Onaylanmış Kuruluşun karar ve raporları.
6- Her Onaylanmış Kuruluşun verilen ve iptal edilen kalite sistem onaylarından diğer Onaylanmış Kuruluşları bilgilendirmesi gerekir.