1. Bu modül, aşağıda madde 2 de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçının, basınçlı ekipmanın, bu Yönetmeliğin gereklerini karşıladığını beyan ve garanti ettiği yöntemi tanımlar. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, basınçlı ekipmanın her bir parçasına CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı düzenler. CE uygunluk işaretine, aşağıda madde 4 de açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. İmalatçı; tasarım, üretim, son inceleme ve testler için aşağıda madde 3 de belirtildiği gibi onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 4 de belirtilen gözetim yöntemine tabi olmalıdır.
3. Kalite sistemi
3.1 İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdaki bilgileri kapsamalıdır:
- Basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
3.2 Kalite sistemi, basınçlı ekipmanın, bu Yönetmelik gereklerine uygun olmasını sağlanmalıdır.
İmalatçı tarafından benimsenen bütün unsurlar, gerekler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, yöntemler ve talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Tasarım ve ürün kalitesi bakımından yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Standartlar da dahil olmak üzere uygulanacak teknik tasarım özellikleri ve bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde bildirilen standartların tam olarak uygulanmadığı durumlarda basınçlı ekipmanı ilgilendiren bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğun sağlanması için kullanılacak olan araçlar,
- Özellikle EK -I madde 4. e uygun malzemeler konusunda olmak üzere, basınçlı ekipmanın tasarımında kullanılacak tasarım kontrol ve tasarım doğrulama teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetler.
- Özellikle EK -I madde 3.1.2’ye göre onaylandığı şekliyle parçaların sabit bağlantısı ile ilgili yöntemler olmak üzere ilgili üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, yöntemleri ve sistematik faaliyetler.
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılacak olan muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları,
- Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları kalibrasyon verileri, özellikle EK -I madde 3.1.2. ve madde 3.1.3 e göre parçaların birleştirilmesini ve tahribatsız testleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları,
- Basınçlı ekipmanın istenilen tasarımının ve kalitesinin sağlanması ve kalite sisteminin etkin bir şekilde işlemesinin gözetimi için kullanılan araçlar.
3.3 Onaylanmış kuruluş, madde 3.2 de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının madde 3.2 deki gereklere uygun olduğu varsayılır.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme yöntemi üretim yerinin denetimini de içermelidir.
Değerlendirme sonucu imalatçıya bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
3.4 İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli, etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış kuruluş, yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 4.2. de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığını karar vermelidir. Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte imalatçıya bildirilmelidir.
4. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
4.1 Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
4.2 İmalatçı, onaylanmış kuruluşa, kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine, giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir.
- Kalite sistem dokümanları,
- Analizlerin, hesaplamaların ve testlerin sonuçları gibi kalite sisteminin tasarım kısmıyla ilgili kalite kayıtları,
- Denetleme raporları, test verileri, kalibrasyon verileri ve ilgili personelin nitelikleri ile ilgili raporlar gibi kalite sisteminin üretim kısmıyla ilgili kalite kayıtları.
4.3 Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini gerektiği şekilde sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve imalatçıya denetleme raporunu sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
4.4 Ayrıca, onaylanmış kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı, onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyet yapılma ihtiyacı,
- Sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada ve tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa, bir de test raporu vermelidir.
5. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile, muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Madde 3.1 in ikinci paragrafının ikinci alt paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 3.4 ün ikinci alt paragrafında belirtilen düzenlemeler,
- Madde 3.3 ün son alt paragrafında, madde 3.4 ün, son paragrafında ve madde 4.3 ve madde 4.4 ‘de belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları.
6. Her onaylanmış kuruluş, geri çekilen ve Bakanlık talep ederse verilen kalite sistem onayları hakkında Bakanlığa bilgi vermelidir.
Her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistem onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.