1. Bu modül, aşağıdaki madde 3 de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçının basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği yöntemi tanımlamaktadır. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, basınçlı ekipmanın her birine CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. CE uygunluk işaretine, aşağıdaki madde 5 de açıklanan gözetimden sorumlu olan onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. İmalatçı aşağıda belirtilen teknik dosyayı hazırlamalıdır:
Teknik dosya, basınçlı ekipmanın bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca, basınçlı ekipmanın tasarımı, üretimi ve işleyişini kapsamalı ve aşağıdakileri içermelidir:
- Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların alt parçaların, devrelerin vb. şemaların,
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen ve tamamen veya kısmen uygulanmış standartların listesi ve bu standartların uygulanmadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Deney raporları.
3. İmalatçı, aşağıdaki madde 4 de tanımlandığı gibi, basınçlı ekipmanın, son denetimi ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 5 de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
4. Kalite sistemi
4.1 İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
4.2 Kalite sistemi altında, basınçlı ekipmanın her bir parçası, bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunun sağlanması için muayene edilmeli ve bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen ilgili standartlarda belirtildiği gibi gerekli testler veya eşdeğer testler ile özellikle EK -I madde 3.2. de bildirilen son ürün değerlendirmesi yapılmalıdır. İmalatçı tarafından benimsenen bütün temel unsurlar, gerekler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, yöntemler ve talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistemi belgeleri, kalite programları, planları, elkitabı ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- EK -I madde 3.1.2. ye göre onaylandığı şekilde parçaların sabit bağlantısı ile ilgili yöntemler,
- Üretimden sonra uygulanacak olan muayeneler ve testler,
- Kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları,
- Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle EK -I madde 3.1.2. ye göre parçaların birleştirilmesini üstlenenler olmak üzere personelin nitelikleri veya onayları.
4.3 Onaylanmış kuruluş kalite sisteminin madde 4.2 de bildirilen gerekleri yerine getirip getiremediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının madde 4.2 deki gereklere uygun olduğu varsayılır.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili basınçlı ekipmanın teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme yöntemi imalatçı yerinin denetimini içermelidir.
Değerlendirme sonucu imalatçıya bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
4.4 İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülükleri yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirilmelidir.
Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 4.2. de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeleri ile birlikte imalatçıya bildirilmelidir.
5. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
5.1 Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
5.2 İmalatçı, onaylanmış kuruluşun, kontrol amacıyla kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Teknik dosya,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları v.b. gibi kalite kayıtları.
5.3 Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini gerektiği şekilde sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve imalatçıya denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
5.4 Ayrıca, onaylanmış kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyet yapılma ihtiyacı,
- Sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa, bir de test raporu vermelidir.
6. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Yukarıda madde 2 de belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.1 in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.4 ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler,
- Madde 4.3 ün son paragrafında, madde 4.4 ün son paragrafında, madde 5.3 ve madde 5.4 de belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları.
7. Her onaylanmış kuruluş, geri çekilen ve Bakanlık talep ederse verilen kalite sistem onayları hakkında Bakanlığa bilgi vermelidir.
Her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistem onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşa bilgi verir.