1. Bu modül, aşağıdaki madde 3 de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçının basınçlı ekipmanın bu Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği yöntemi tanımlamaktadır. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, basınçlı ekipmanın her birine CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. CE uygunluk işaretine, aşağıdaki madde 5 de açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. İmalatçı aşağıda belirtilen teknik dosyayı hazırlamalıdır:
Teknik dosya, basınçlı ekipmanın bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu ortaya koyacak şekilde hazırlanır. Teknik dosya bu tür değerlendirme için mümkün olduğunca basınçlı ekipmanın tasarımı, üretimi ve işleyişini kapsamalı ve şunları içermelidir:
- Basınçlı ekipmanın genel bir tanımı,
- Kavramsal tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, alt parçaların, devrelerin vb. şemaları
- Bahsedilen çizimlerin, şemaların ve basınçlı ekipmanın, çalışmasının anlaşılabilmesi için gerekli tanımlamalar ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 8 inci maddesinde belirtilen ve tamamen veya kısmen uygulanmış standartların listesi ve bu standartların uygulanmadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılaması için benimsenen çözümlerin açıklamaları,
- Yapılan tasarım hesaplarının ve muayenelerin sonuçları,
- Deney raporları
3. İmalatçı aşağıdaki madde 4 de tanımlandığı gibi üretim, son denetim ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıdaki madde 5 de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
4. Kalite sistemi
4.1 İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuru aşağıdaki bilgileri kapsamalıdır.
- Söz konusu basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar.
4.2 Kalite sistemi, basınçlı ekipmanın, bu Yönetmelik gereklerini yerine getirmesini temin etmelidir.
İmalatçı tarafından benimsenen bütün unsurlar, gerekler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, yöntemler ve talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistemi belgeleri, kalite programlarının, planlarının, el kitaplarının ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlamalı ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içermelidir.
- Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, Yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Uygulanacak olan üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle EK -I madde 3.1.2 ye göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı,
- Muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, özellikle EK -I madde 3.1.2 ye göre parçaların birleştirilmesini üstlenenler olmak üzere personelin nitelikleri ve onayı,
- İstenilen kalitenin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları.
4.3 Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin madde 4.2 de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının madde 4.2 deki gereklere uygun olduğu varsayılır.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme yöntemi üretim yerinin denetimini içermelidir.
Değerlendirme sonucu imalatçıya bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
4.4 İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli, etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 4.2. de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, inceleme sonuçları ve gerekçeler ile birlikte imalatçıya bildirilmelidir.
5. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
5.1Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinin belirlenmesidir.
5.2 İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine, giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri sağlamalıdır.
- Kalite sistem dokümanları,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları v.b. gibi kalite kayıtları.
5.3 Onaylanmış kuruluş imalatçının kalite sistemini gerektiği gibi sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve imalatçıya denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
5.4 Ayrıca, onaylanmış kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı, onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan ziyaret kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyetin yapılma ihtiyacı,
- Sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu vermelidir.
6. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile, muhafaza eder ve istenildiğinde Bakanlığa sunar:
- Yukarıda madde 2 de bildirilen teknik dosya,
- Madde 4.1 in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar,
- Madde 4.4 ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler,
- Madde 4.3 ün son paragrafında, madde 4.4 ün son paragrafında ve madde 5.3 ve madde 5.4 de belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları.
7. Her onaylanmış kuruluş, geri çekilen ve Bakanlık talep ederse verilen kalite sistem onayları hakkında Bakanlığa bilgi vermelidir.
Her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistem onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.