1. Bu modül, aşağıda madde 2’ de bildirilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçının basınçlı ekipmanın AT tip inceleme sertifikasında veya AT tasarım inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygunluğunu ve Yönetmeliğin gereklerini yerine getirdiğini beyan ve garanti ettiği yöntemi tanımlamaktadır. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, basınçlı ekipmanın her birine CE uygunluk işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyannamesi düzenler. CE uygunluk işaretine, aşağıda madde 4’ de açıklanan gözetimden sorumlu onaylanmış kuruluşun tanıtım numarası eşlik eder.
2. İmalatçı, aşağıda madde 3’ de tanımlandığı gibi, üretim, son ürün denetimi ve testler için onaylı bir kalite sistemi uygulamalı ve aşağıda madde 4’ de açıklanan gözetime tabi olmalıdır.
3. Kalite sistemi
3.1 İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunur. Başvuruda aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:
- Basınçlı ekipman ile ilgili gerekli bütün bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili dokümanlar,
- Onaylanmış tip ile ilgili teknik dosya ve AT tip inceleme sertifikasının veya AT tasarım inceleme sertifikasının bir kopyası.
3.2 Kalite sistemi, basınçlı ekipmanın, AT tip inceleme sertifikasında veya AT tasarım inceleme sertifikasında tanımlanan tipe uygun olmasını ve Yönetmelik gereklerini yerine getirmesini sağlamalıdır.
İmalatçı tarafından benimsenen bütün unsurlar, gereksinimler ve hükümler sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, yöntemler ve talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistemi dokümanları, kalite programları, planları, elkitabı ve kayıtların doğru anlaşılmasını sağlayacak ve özellikle aşağıda belirtilenlerin yeterli tanımını içerecek şekilde düzenlenir:
- Basınçlı ekipmanın kalitesi bakımından, yönetimin sorumlulukları ve gücü, organizasyon yapısı ve kalite hedefleri,
- Uygulanacak olan üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, özellikle EK -I madde 3.1.2 ye göre onaylanan sabit bağlantı parçaları için kullanılan yöntemler olmak üzere, kullanılacak yöntem ve sistematik faaliyetler,
- Üretim öncesi, üretim esnasında ve üretimden sonra uygulanacak olan testler ve muayeneler ve bunların hangi sıklıkla uygulanacağı,
- Muayene raporları, test verileri gibi kalite kayıtları, kalibrasyon verileri, özellikle EK -I madde 3.1.2. ve madde 3.1.3. e göre parçaların birleştirilmesi ve tahribatsız muayeneleri yapanlar olmak üzere ilgili personelin nitelikleri veya onayları.
- İstenilen kalitenin sağlanması ve kalite sisteminin verimli işlemesi için kullanılan izleme araçları.
3.3 Onaylanmış kuruluş, madde 3.2 de bildirilen gerekleri yerine getirip getirmediğini belirlemek üzere kalite sistemini değerlendirir. Değerlendirmede, ilgili uyumlaştırılmış standartları esas alan kalite sistemi unsurlarının madde 3.2 deki gereklere uygun olduğu varsayılır.
Denetçilerin en az bir üyesi, ilgili basınçlı ekipman teknolojisinin değerlendirilmesi konusunda tecrübeli olmalıdır. Değerlendirme yöntemi üretim yerinde denetim ziyareti içermelidir.
Karar imalatçıya bildirilmelidir. Bu bildirme, değerlendirme sonuçlarını ve kararla ilgili nedenleri içermelidir. İtiraz başvurusu için gerekli hazırlıklar yapılmalıdır.
3.4 İmalatçı, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeli etkinliğini ve devamlılığını sağlamalıdır.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylamış olan onaylanmış kuruluşu, kalite sistemi ile ilgili olarak yapmayı öngördükleri güncelleştirmeler hakkında bilgilendirmelidir.
Onaylanmış kuruluş yapılması düşünülen değişiklikleri değerlendirmeli ve değiştirilmiş kalite sisteminin madde 3.2. de bildirilen gerekleri hala yerine getirip getirmediğine ve yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar vermelidir.
Karar, imalatçıya bildirilmelidir. Bildirim, inceleme sonuçlarını ve gerekçeli değerlendirme kararlarını içermelidir.
4. Onaylanmış kuruluşun gözetim sorumluluğu
4.1 Gözetimin amacı, imalatçının onaylı kalite sistemi ile ilgili yükümlülüklerini yerine getirdiğinden emin olmaktır.
4.2 İmalatçı, onaylanmış kuruluşun kontrol amacıyla üretim, kontrol, test ve depolama mahallerine giriş izni vermeli ve özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere bütün gerekli bilgileri temin etmelidir:
- Kalite sistem dokümanları,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelik raporları v.b. gibi kalite kayıtları.
4.3 Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini sürdürdüğünü ve uyguladığını belirlemek amacıyla periyodik olarak denetlemeli ve imalatçıya denetleme raporlarını sunmalıdır. Periyodik denetlemelerin sıklığı, her üç yılda bir yeniden değerlendirme yapılacak şekilde olmalıdır.
4.4 Ayrıca, onaylanmış kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretlerde bulunacaktır. Bu ilave ziyaretin gerekliliği ve sıklığı onaylanmış kuruluş tarafından uygulanan kontrol sistemi temelinde belirlenecektir. Özellikle, aşağıdaki faktörler ziyaret kontrol sisteminde dikkate alınmalıdır:
- Ekipmanın kategorisi,
- Daha önceki denetim ziyaretlerinin sonuçları,
- Düzeltici faaliyetini sürdürme ihtiyacı,
- Uygulanabilir olduğunda sistemin onayıyla bağlantılı özel koşullar,
- Üretim organizasyonunda, politikada veya tekniğinde önemli değişiklikler.
Bu tür ziyaretler sırasında onaylanmış kuruluş, gerektiğinde, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş imalatçıya bir denetim raporu, şayet bir test yapılmışsa bir de test raporu sunmalıdır.
5. İmalatçı, aşağıdaki bilgileri basınçlı ekipmanın son üretildiği tarihten itibaren on yıl süre ile muhafaza eder ve istenildiğinde yetkili kamu kuruluşuna sunar:
- Madde 3.1 in ikinci paragrafında belirtilen dokümanlar;
- Madde 3.4 ün ikinci paragrafında belirtilen güncellemeler;
- Madde 3.3 ün son paragrafında, madde 3.4 ün son paragrafında ve madde 4.3 ve madde 4.4 de belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları.
6. Her onaylanmış kuruluş, geri çekilen ve Bakanlık talep ederse verilen kalite sistem onayları hakkında Bakanlığa bilgi vermelidir.
Her onaylanmış kuruluş, verilen ve geri çekilen kalite sistem onayları hakkında diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir.