1. Bu modül, bu Ekin 2 numaralı paragrafındaki yükümlülükleri yerine getiren imalatçının teçhizatın AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe uygun olmasını sağlamak ve bu uygunluğu beyan etmek için izlediği prosedürü açıklar. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi her bir ürüne CE uygunluk işareti iliştirir ve bir yazılı uygunluk beyanı düzenler. CE uygunluk işareti ile birlikte bu Ekin 4 ncü maddesinde belirtilen, gözetimden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarası da bulunur.
2.İmalatçı, bu Ekin 3 numaralı paragrafında belirtildiği şekilde, teçhizatın son muayene ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi uygulayacak ve bu Ekin 4 numaralı paragrafında belirtilen gözetime tabi olur.
3.Kalite sistemi
3.1.İmalatçı, seçeceği bir Onaylanmış Kuruluşa teçhizat için kalite sisteminin değerlendirilmesi başvurusunda bulunacaktır.
Başvuruda şunlar bulunacaktır,
- Öngörülen ürün kategorisi ile ilgili tüm bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili belgeler,
- Onaylanmış tip hakkında teknik belgeler ve AT tip inceleme belgesinin bir kopyası.
3.2.Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğu kontrol etmek için, kalite sistemi dâhilinde her bir teçhizat parçası incelenerek, bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde belirtilen ilgili standart(lar)da yer alan uygun testler veya eşdeğer testler yapılacaktır. İmalatçı tarafından kabul edilen tüm öğeler, şartlar ve hükümler, yazılı olarak politika, prosedür ve talimatlar sistematik ve sıralı bir şekilde belgelenir. Bu kalite sistem belgeleri kalite programlarının, planlarının el kitaplarının ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanmasını sağlamalıdır.
Bu belgelerde özellikle aşağıdakilerin yeterli bir açıklaması bulunmalıdır:
- Kalite hedefleri ve organizasyon yapısı, yönetim kademesinin ürün kalitesi konusundaki yetki ve sorumlulukları,
- İmalattan sonra yapılacak muayene ve testler,
- Kalite sisteminin etkili işleyişinin izlenmesine yönelik araçlar,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıfları ile ilgili raporlar gibi kalite kayıtları.
3.3.Onaylanmış Kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin 3.2 numaralı paragrafında belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını değerlendirir. Onaylanmış Kuruluş ilgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin bu şartlara uygun olduğunu kabul eder. Denetim ekibinde ilgili teçhizat teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyimli en az bir üye bulunur. Değerlendirme işlemi, imalatçının tesislerinin denetim amacıyla ziyaret edilmesini kapsar. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirimde, inceleme sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararı bulunur.
3.4.İmalatçı, onaylanan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve sistemi yeterli ve verimli tutmayı taahhüt eder.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi, kalite sistemini onaylayan Onaylanmış Kuruluşa kalite sisteminde düşünülen herhangi bir geliştirmeyi bildirir.
Onaylanmış Kuruluş, öngörülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin bu Ekin 3.2 numaralı paragrafında belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığına veya tekrar değerlendirme gerekip gerekmediğine karar verir.
Onaylanmış Kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirimde, inceleme sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararı bulunur.
4.Onaylanmış Kuruluşun sorumluluğunda gözetim
4.1. Gözetimin amacı imalatçının onaylanmış kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirmesini sağlamaktır.
4.2. İmalatçı, denetim amacıyla Onaylanmış Kuruluşun muayene, test ve depolama tesislerine girmesine izin verecek ve gerekli tüm bilgileri ve özellikle de:
- Kalite sistem belgelerini,
- Teknik belgeleri,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıfları ile ilgili raporlar gibi kalite kayıtlarından oluşan bilgileri verir.
4.3. Onaylanmış Kuruluş, imalatçının kalite sistemini muhafaza etmesini ve uygulamasını sağlamak için periyodik denetimler yapacak ve denetim raporunu imalatçıya verir.
4.4. Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretler düzenleyebilir. Bu ziyaretlerde Onaylanmış Kuruluş gerekirse, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini kontrol etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş imalatçıya ziyaret raporu ve herhangi bir test yapılmış ise test raporu verir.
5. İmalatçı, en son teçhizat parçası imal edildikten sonra en az 10 yıl süreyle aşağıdakileri ulusal makamların denetimine açık tutar:
- Bu Ekin bu Ekin 3.1 numaralı paragrafında ikinci fıkrasının ikinci satırında belirtilen belgeler,
- Bu Ekin 3.4 numaralı paragrafında ikinci fıkrasında belirtilen geliştirme,
- Bu Ekin 3.4 numaralı paragrafında son fıkrasında, bu Ekin 4.3 ve 4.4 numaralı paragraflarında belirtilen, Onaylanmış Kuruluşun verdiği karar ve raporlar.
6. Her bir Onaylanmış Kuruluş, verilen veya geri alınan kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri diğer Onaylanmış Kuruluşlara gönderir.