1. Bu modül, bu Ekin 2 numaralı paragrafında belirtilen yükümlülükleri yerine getiren imalatçının söz konusu ürünün AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe uygun olmasını ve bu Yönetmeliğin ilgili şartlarını yerine getirmesini sağlamak ve bunu beyan etmek için izlediği prosedürü açıklar. İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi teçhizatın her bir parçasına CE uygunluk işaretini iliştirir ve bir uygunluk beyanı düzenler. CE uygunluk işaretinin yanında bu Ekin 4 numaralı paragrafında belirtilen, AT izlemesinden sorumlu Onaylanmış Kuruluşun tanıtım numarası bulunur.
2. İmalatçı, bu Ekin 3 numaralı paragrafında belirtildiği gibi, üretim, son teçhizat muayenesi ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi uygulayacak ve bu Ekin 4 numaralı paragrafında belirtilen izlemeye tabi olur.
3. Kalite Sistemi
3.1.İmalatçı, söz konusu teçhizat için, seçtiği bir Onaylanmış Kuruluşa kalite sisteminin değerlendirilmesi için başvuruda bulunmalıdır.
Başvuruda aşağıdakiler bulunur:
- Öngörülen ürün kategorisi hakkında ilgili tüm bilgiler,
- Kalite sistemi ile ilgili belgeler,
- Onaylanmış tip hakkında teknik belgeler ve AT tip inceleme belgesinin bir kopyası.
3.2.Kalite sistemi teçhizatın AT tip inceleme belgesinde belirtilen tipe ve teçhizata uygulanacak olan Yönetmeliğin gereklerine uygunluğunu sağlar.
İmalatçı tarafından belirlenen tüm öğeler, şartlar ve hükümler, yazılı olarak politika, prosedür ve talimatlar sistematik ve sıralı bir şekilde belgelenir. Kalite sistem belgeleri kalite programlarının, planlarının el kitaplarının ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanmasını sağlamalıdır.
Kalite sistem belgeleri özellikle, teçhizat kalitesi hususunda, kalite hedefleri ve organizasyon yapısı, yönetim kademesinin ürün kalitesi konusundaki yetki ve sorumlulukları hakkında yeterli açıklamayı içermelidir,
- İmalat, kalite kontrol ve kalite güvence teknikleri, kullanılacak üretim biçimi ve sistematik faaliyetler,
- İmalattan önce, imalat sırasında ve imalattan sonra yapılacak incelemeler ve testler, bunların ne sıklıkta yapılacağı,
- Muayene raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıfları ile ilgili raporlar gibi kalite kayıtları,
- Gerekli teçhizat kalitesine ulaşma ve kalite sisteminin etkili çalışmasını izleme araçları.
3.3.Onaylanmış Kuruluş kalite sisteminin bu Ekin 3.2 numaralı paragrafında belirtilen şartları sağlayıp sağlamadığını değerlendirecektir. Onaylanmış Kuruluş ilgili uyumlaştırılmış standartları uygulayan kalite sistemlerinin bu şartlara uygun olduğunu kabul edecektir. Denetim ekibinde ilgili teçhizat teknolojisinin değerlendirilmesinde deneyimli en az bir üye bulunacaktır. Değerlendirme işlemi imalatçının tesislerinin denetim amacıyla ziyaret edilmesini kapsar. Karar imalatçıya bildirilir. Bildirimde, inceleme sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararı bulunur.
3.4.İmalatçı onaylanan kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirmeyi ve sistemi yeterli ve verimli tutmayı taahhüt eder.
İmalatçı veya Türkiye’de yerleşik yetkili temsilcisi kalite sistemini onaylayan Onaylanmış Kuruluşa kalite sisteminde düşünülen herhangi bir geliştirmeyi bildirir.
Onaylanmış Kuruluş öngörülen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilen kalite sisteminin bu Ekin 3.2 numaralı paragrafında belirtilen şartları karşılayıp karşılamadığına veya tekrar değerlendirme gerekip gerekmediğine karar verir.
Onaylanmış Kuruluş kararını imalatçıya bildirir. Bildirimde, inceleme sonuçları ve gerekçeli değerlendirme kararı bulunur.
4. Onaylanmış Kuruluşun sorumluluğunda gözetim
4.1. Gözetimin amacı imalatçının onaylanmış kalite sisteminden kaynaklanan yükümlülükleri yerine getirmesini sağlamaktır.
4.2. İmalatçı denetim amacıyla Onaylanmış Kuruluşun imalat, muayene, test ve depolama tesislerine girmesine izin verecek ve gerekli tüm bilgileri ve özellikle de muayene raporları ve test bilgileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin vasıfları ile ilgili raporlar gibi kalite kayıtlarından oluşan kalite sistem belgelerini verir.
4.3. Onaylanmış Kuruluş imalatçının kalite sistemini muhafaza etmesini ve uygulamasını sağlamak için periyodik denetimler yapacak ve denetim raporunu imalatçıya verir.
4.4. Ayrıca, Onaylanmış Kuruluş imalatçıya beklenmedik ziyaretler düzenleyebilir. Bu ziyaretlerde Onaylanmış Kuruluş gerekirse, kalite sisteminin düzgün işleyip işlemediğini kontrol etmek için testler yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış Kuruluş imalatçıya ziyaret raporu ve herhangi bir test yapılmış ise test raporunu verir.
5. İmalatçı en son teçhizat parçası imal edildikten sonra en az 10 yıl süreyle aşağıdakileri ulusal makamların denetimine açık tutar:
- Bu Ekin 3.1 numaralı paragrafında ikinci fıkranın ikinci satırında belirtilen belgeler,
- Bu Ekin 3.4 numaralı paragrafında ikinci fıkrasında belirtilen geliştirme,
- Bu Ekin 3.4 numaralı paragrafında son fıkrasında, bu Ekin 4.3 ve 4.4 numaralı paragraflarında belirtilen, Onaylanmış Kuruluşun verdiği karar ve raporlar.
6. Her bir Onaylanmış Kuruluş verilen veya geri alınan kalite sistem onayları ile ilgili bilgileri diğer Onaylanmış Kuruluşlara gönderir.